O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) abriu uma consulta pública com prazo de 45 dias para receber sugestões sobre a minuta da Portaria 1.590/2026. O documento propõe o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário.
As contribuições devem ser tecnicamente fundamentadas e enviadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. Para isso, é necessário estar cadastrado previamente no Solicita.
A minuta define os tipos de medicamentos veterinários. O medicamento de referência é aquele registrado no Mapa com eficácia e segurança comprovadas conforme normas vigentes. O genérico é identificado apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de cada princípio ativo, sendo proibido o uso de nome comercial. Já o similar intercambiável é registrado com base em estudos de comparabilidade com o medicamento de referência, identificado por nome comercial, sem usar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) como marca.
A equivalência terapêutica entre medicamentos é comprovada quando eles apresentam a mesma eficácia, segurança e período de carência, administrados na mesma dose e via. Essa comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deve ser feita por laboratório reconhecido.
Nas compras governamentais de medicamentos veterinários e nas prescrições de medicina veterinária, deve-se adotar obrigatoriamente a denominação genérica do princípio ativo (DCB) ou, na ausência dela, a DCI. Nos processos de aquisição, o genérico terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço. Nas prescrições, é opcional incluir o nome comercial ou a marca do medicamento.
Empresas que possuem produtos com nomes utilizando a DCB ou DCI, mas que não são genéricos, terão dois anos, a partir da publicação da portaria final, para alterar o nome comercial e remover a denominação genérica da marca. Além disso, todas as embalagens de medicamentos genéricos devem conter a frase ‘Medicamento genérico de uso veterinário’.
A regulação proposta não abrange produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais.
Após o período de consulta, em 29 de maio o Mapa consolidará as contribuições recebidas, seguido de análise e resposta em prazo a ser definido pela pasta.
